Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. Ditambah lagi, cakupan CPOB ada pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Bangunan - Fasilitas 4. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. Personalia 3. UMUM 1.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan … Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. UMUM . Scribd adalah situs bacaan dan penerbitan sosial terbesar di dunia. Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. Rangkuman semua prosedur dan proses yang mengatur sistem mutu, sumber daya yang terkait dengan personil yang mencakup struktur organisasi dan uraian tugas . Pengawasan Mutu 8. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 7. MATERI 1 PENDAHULUAN CPOB bertujuan untuk CPKB bertujuan untuk. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. Produksi 7. Tidak seperti obat, yang biasanya dibuat dari bahan sintetis dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel, obat tradisional dibuat dari bahan berasal dari Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Inspeksi diri bertujuan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). Our Company. UMUM 1.2K views • 31 slides. Peralatan 5. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. PT.8102 rebmevoN nalub adap nakraulekid gnay 8102 BOPC halada inikret BOPC . Cpob April 2020 10. Secara umum, tujuan PQR menurut WHO dan CPOB dalam industri CPOB meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Personil yang berhubungan pada aktivitas penyimpanan dan pengiriman produk pada warehouse telah mengikuti pelatihan Aspek ketiga juga memiliki beberapa cakupan, yaitu : Bangunan dan fasilitas; Suhu dan pengendalian lingkungan; Baik supaya artikel ini tidak terlalu panjang, maka untuk penjelasan pemenuhan aspek lain dari CPOB oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) akan diulas di postingan selanjutnya. Tidak seperti obat, yang biasanya dibuat dari bahan sintetis dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel, obat tradisional dibuat dari bahan berasal dari Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat. CPOB:2012 CPOB:2018* ASPEK CPOB 1. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan … CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi, agar menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu. Tidak seperti … Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Tahun 2018, baik dalam bentuk buku maupun buku elektronik ( e-book) dapat diselesaikan dengan baik. UMUM 1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan. Dokumentasi 11. Sejarah CPOB di Indonesia.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan Perubahan signifikan implementasi CPOB pada Bab 5 dan Bab 12. Industri dalam seluruh aspek dan kegiatan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan CPOB. Sifat bahan awal dan produk jadi yang buat menggunakan bahan awal tersebut. d.3 Aspek-aspek CPOB. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. Apakah utk See Full PDFDownload PDF. Setiap terjadi perubahan harus didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan … penggunaannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Hal ini dikarenakan pengendalian mutu yang menyeluruh sangatlah penting untuk dilakukan agar produk obat yang Aspek Cpob Sesuai Pedoman Cpob 2018. Bahan dan Wadah produksi E. Setelah melalui beberapa revisi akhirnya CPOB 2018 rilis juga, berikut sejarah dari CPOB di Indonesia. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla…. Bagaimana CDOB 2020 Vs 2019. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. "C" adalah singkatan dari "current," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan tersebut. Page 55. Beberapa ketentuan mengenai distribusi obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Sistem dokumentasi merupakan bagian dari aspek CPOB yang sangat penting dalam sistem penjaminan mutu. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan produk. 2 C. Realistis dan cepat tanggap c. Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Keluhan dan penarikan produk 10. Martina Berto, Tbk (Halaman 25-52) CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan berkualitas. seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. Daftar periksa meliputi semua aspek yang disertai sejumlah pertanyaan yang bersifat umum untuk Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan …, 16/08/2018  · Share Materi CPOB dan CPKB M. CPOB juga termasuk dalam bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan … seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. UMUM 1. Cpob Steril. Keluhan dan Penarikan Produk 10. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara CPOB:2012 dan CPOB:2018. Kk 1- Widya Sumarni 114. Pengawasan mutu 8. 4. Peralatan 5. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tersedia sistem udara (AHU) Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Sistem dan peralatan yang digunakan … Obat dibuat oleh industri farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat harus mengikuti aspek CPOB. Inspeksi diri dan Audit Mutu 9. Fithrul Mubarok dikarenakan tidak memenuhi aspek-aspek CPOTB baik itu sanitasi higiene dan dokumentasi (42,86%). Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. Sering terjadi ketidaksesuaian pada aspek produksi dan kualifikasi-validasi pada saat inspeksi.12 Kualifikasi dan Validasi. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai. Cara Pembuatan Obat yang Baik Part 1. Sanitasi Higiene aspek utama untuk Obat Tradisonal Dokumentasi. Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. a. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis Aspek validasi prosedur tersebut meliputi : 1. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi.1K views • 28 slides. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus Download CPOB 2018, Farmakope Indonesia VI, Farmakope Herbal Indonesia, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB jilid 1-2, CDOB, CPOTB, CPKB dan Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi. Rangkuman semua prosedur dan proses yang mengatur sistem mutu, sumber daya yang terkait dengan personil yang mencakup struktur organisasi dan uraian tugas . Obat yang dibuat sesuai dengan peruntukan obat tersebut (tujuan penggunaanya). 3.ppt June 2020 8.PMG-C MALAD KEPSA-KEPSA ? kepsa tubesid nama nad utumreb ,satilaukreb gnay tabo iskudorp sesorp nimajnem gnay bopc kepsA .3 Aspek-aspek CPOB.nakrujnaid tagnas refsnart nad iskudorp kuntu pututret metsis naanuggneP - . Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Biasanya dalam industri farmasi dilakukan dengan kombinasi door closer memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional. UMUM 1. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan . CPOB mencakup seluruh aspek … CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi, agar … CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Sistem Manajemen Mutu (SMM): SMM adalah sistem yang memastikan bahwa semua aspek manufaktur Aspek-aspek CPOB yang diaplikasikan pada industri farmasi pada prinsipnya memiliki kesamaan dengan aspek pada sistem manajemen mutu yang diterapkan di industri lain seperti pada sistem manajemen mutu ISO 9000. Modul-1 Industrial Pharmacy 2021 Rev1- - Copy.bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. CPOB adalah bagian dari Sistem Mutu yang memastikan obat dibuatdan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk. About Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Q&A Implementasi Pedoman CPOB. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. UMUM 1. UMUM 1. Personalia B. Pasal 2 (1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan … Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka; Instalasi farmasi RS yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan CPOTB : IOT atau IKOT yang memproduksi Obat tradisional Aspek … Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat. Personalia 3. dengan tujuan penggunaannya, memenuhi pesyaratan yang tercantum dalam. Sifat bahan awal dan produk jadi yang buat menggunakan bahan awal tersebut. Pedoman cpob edisi 2012 menyebutkan bahwa:kepala bagian pengawasan mutu hendaklah . LinkedIn : Sinta Lestari 3 Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan CPOB mensyaratkan kepada industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Dengan adanya inspeksi diri maka dapat CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Cpotb Sainal Edi Kamal. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. menjamin obat yang memastikan bahwa. Personalia 3. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. PerKa no 34 tahun 2018 tentang CPOB terbaru. c G M P GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". 5 35. Produksi 6. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CAPA memberikan proses berupa langkah demi langkah yang sederhana untuk menyelesaikan dan mendokumentasikan A. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Tahun 2011 Persyaratan b. Manajemen mutu.idaj kudorp isubirtsid aggnih ukab nahab rebmus irad ialum ,isamraf rutkafunam kepsa aumes pukacnem tubesret namodeP nagned naitsapek naktapadnem kutnu nakulrepid sitametsis nakadniT bsd ;ayad rebmus nad sesorp ,rudesorp ,isasinagro rutkurts pukacnem tapet gnay rutkurtsarfnI nad rutkurtS UTUM NEMEJANAM RASAD RUSNU 21 . Pada tahun 2018 yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menerbitkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai acuan bagi industri farmasi dan sarana yang membuat obat dan/atau bahan obat untuk menjamin obat dan/atau bahan obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang Training CPOB adalah pelatihan tata cara pembuatan obat yang baik, agar industri farmasi dapat menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu, Sesuai dengan Standar yang sudah diterapkan.1. Ada 14 komponen kunci CPOB atau GMP. 18. 11. Page 8. Pengawasan mutu 8.2 ASPEK-ASPEK CPOB.. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat In Process Control Farmasi. - Mutu bahan yang diterima dalam 2. 6. UMUM 1.Dibawah ini yang termasuk aspek pembangunan l,kevuali A.en. Share Materi CPOB dan CPKB. Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu : Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang CPOB Bangunan dan Fasilitas Industri Disusun oleh : Jurusan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto BAB I PENDAHULUAN A. Pintu geser secara regulasi CPOB tidak boleh ada di fasilitas pembuatan obat farmasi karena bersiko besar terhadap kontaminasi kotoran, karena terdapat area yang sulit dibersihkan. Industri melakukan Produksi sesuai CPOB, PBF melakukan Distribusi sesuai CDOB, dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan melakukan Pelayanan Kefarmasian sesuai standar pelayanan yang berlaku. Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal. Corrective Action and Preventive Action yang disingkat CAPA merupakan alat manajemen fundamental yang digunakan pada setiap sistem mutu. I. Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. 12. Ketentuan Pasal 4 diubah, sehingga Pasal 4 berbunyi sebagai berikut: Pasal 4 (1) Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

orhj bai uxtchd vse ebzb rildn ehljs vil vcn bfap ajuydy ekpmrc div tzxaki kgi zcdxlo

Inspeksi diri ini melibatkan pemeriksaan proses saat ini, alur kerja, kontrol kualitas, dan tugas pemeliharaan untuk memastikan bahwa tidak ada celah dalam sistem yang dapat menyebabkan ketidakpatuhan.natakedreb gnay nial irtsudni nataigek irad atres ria nad hanat ,aradu irad naramecnep itrepes ,ayngnililekes nagnukgnil irad naramecnep nakradnihgnem kutnu apur naikimedes halkadneh nanugnab kateL .com ID English Deutsch Français Español Português Italiano Român Nederlands Latina Dansk Svenska Norsk Magyar Bahasa Indonesia Türkçe Suomi Latvian Lithuanian český русский български العربية Unknown GudangIlmuFarmasi - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang perubahan peraturan BPOM nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). 12 Aspek Penting dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan Aspek-aspek CPOB yaitu : 1. ASPEK CPOB " PRODUKSI " Nama Kelompok : * Ficri Ariansyah 1643700046 * Vallentin Ciunardy 1643700072 * Merry C. PPT PENGAWASAN MUTU. RANGKUMAN CPOB Nama : Virgiana Rahmawati Putri Npm : 10060311150 Farmasi industri CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. aspek produksi dan memenuhi spesifikasi. Ringkasan Cpob December 2019 37. Pintu harus mempunyai sistem penutupan otomatis menggunakan door closer atau tekanan ruangan. Aspek Cpob 2018 | PDF. Kualifikasi dibagi menjadi empat tahapan, yaitu : 1. 4.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan 26. 1. 2. Hutapea 1643700089 fAPA SIH YANG DIMAKSUD DENGAN PRODUKSI ?? Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan f Mutu Obat In ASPEK SUB ASPEK CPOB CPKB. Widyaa. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB Nesha Mutiara. Dalam dokumen Kalbe Farma, Tbk Dan PT. pengendalian mutu. Bab II Produksi Kosmetika Edit. Apoteker dan semua personil yang bekerja di Industri Farmasi tidak lepas dari peraturan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) atau cGMP (current Good 1. Di Indonesia sendiri CPOB terakhir adalah CPOB edisi tahun 2018 yang dikeluarkan oleh Badan POM. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Pada akhirnya semua tahapan ini akan menjamin ketersediaan 4. 1. CPMB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik) : standard GMP yang mengatur produksi makanan atau kuliner.9K views • 22 slides. Aspek CPOB Aspek CPOB yang menjamin yang menjamin proses produksi proses produksi obat yang obat yang berkualitas, bermutu danberkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? (Akhmad Baihaki) aman disebut aspek ? (Akhmad Baihaki) a. Why GMP is important. Pasal 2 (1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan pengolahan produk Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka; Instalasi farmasi RS yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan CPOTB : IOT atau IKOT yang memproduksi Obat tradisional Aspek-Aspek CPOB CPOTB Manajemen Mutu PERSONALIA Personalia BANGUNAN CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Manajemen Mutu Berdasarkan hasil wawancara dengan Manager QA yaitu Bapak Graha bahwa PT.1 Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Menggunakan purified water untuk sediaan non steril dan Aqua pro injeksi untuk sediaan steril. N. a.. Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. "C" adalah singkatan dari "current," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan tersebut. Tingkat Kekritisan. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB. Sistem dan peralatan yang digunakan untuk mencegah kontaminasi Obat dibuat oleh industri farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat harus mengikuti aspek CPOB. Kajian literatur atau studi pustaka merupakan teknik penyampaian data primer dan sekunder. Bab II Produksi Kosmetika Edit. 11. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. dibuat secara konsisten produk kosmetik dibuat.1 : itupilem 8102 BOPC kepsa-kepsA . Teknologi formulasi iii infus dekstrosa wulannsftri. Produksi 6. Fikri Yani Aulia Rahman. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat.2. Sifat,status, dan pemahaman CPOB industri pembuat bahan awal. 4 E. Hal tersebut dapat disebabkan karena kurangnya kesadaran dari pelaku usaha terkait dasar-dasar dalam Makalah CPOB Fikri Yani. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Sistem mutu industri farmasi 2. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK. Kondisi produksi bahan awal. PPT PENGAWASAN MUTU. Peralatan 5. Menetapkan tindakan perbaikan. (2) Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 2. CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Cpob November 2019 25. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1.surat permohonan; dan 2. Page 22. Bangunan dan Sarana … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Risma Werdaningsih. Produksi sediaan Kuasi, dapat dilakukan di fasilitas Industri Farmasi maupun Industri Obat Tradisional, sehingga penerapan Validasi proses dan kualifikasi mesin peralatan tetap mengacu pada pedoman CPOB dan CPOTB.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen CPOB juga termasuk dalam bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik, atau spesifikasi produk. KK BAASAN Product Quality Review (PQR) merupakan salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur dalam CPOB. Setiap proses produksi dilakukan terhadap bahan awal sampai diperoleh obat jadi, termasuk proses pengolahan 1 PEMBAHASAN UKAI FARMASI INDUSTRI BERDASARKAN ASPEK CPOB MATERI : CPOB Bab Manajemen Mutu No Soal Pembahasan 1 Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet amlodipine, untuk membuat suatu obat harus memenuhi standar dari bahan awal hingga produk jadi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi.Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan Ringkasan Aspek-aspek CPOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu" 13.perubahan administratif. Kulaifikasi dan Validasi. - Penggunaan sistem tertutup utnuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. Profesional b.Dokumentasi 11. Penanganan Produk dan Produk Analisis 10. Pengertian CPOB penggunaannya. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. UMUM . yang mencakup seluruh secara konsisten dan. Pasal 4 About Press Copyright Contact us Creators Advertise Developers Terms Privacy Policy & Safety How YouTube works Test new features NFL Sunday Ticket Press Copyright Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Why GMP is important. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012.dokumen administratif meliputi: 1. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau komponen aspek CPOTB hanya IOT Q dan S atau hanya 28,57% IOT di Jawa Tengah yang benar-benar mutlak mempunyai semua aspek CPOTB kategori baik. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. - Mutu bahan yang … 2. Manajemen Mutu 2. Manajemen Mutu 2. Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan.Kegiatan Alih Daya 12..8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu. Dibawah ini yang bukan termasuk persyaratan mnimal personalia dalam CPOB adalah …. Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal. Desain hendaklah didokumentasikan dan memenuhi ketentuan CPOB. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. 3. Mendeteksi kelemahan CPOB. Sanitasi dan Higiene 6. Page 23. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu presentase pemenuhan aspek CDOB yang telah ditetapkan.pdf Ayongnovita. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau telah menerapkan CPOTB full aspek. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan … penggunaannya. SMIOT ini merupakan pengembangan dari sistem manajemen Inspeksi diri perusahaan farmasi adalah proses memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan terutama standar CPOB dan standar produk. 3)Perubahan terhadap sertifikat CPOB a. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, … Aspek validasi prosedur tersebut meliputi : 1. Keluhan dan penarikan produk 10. Bangunan - Fasilitas 4. Bangunan dan Fasilitas 4. Menggunakan purified water untuk sediaan non steril dan Aqua pro injeksi untuk sediaan steril. Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) cdob bpom kosmetik cdob 2012 cara distribusi alat kesehatan yang baik cara penyimpanan obat nomer hk nomor hk distribusi obat no hk bpom indonesia kosmetik bpom kimia farma cpob sipnap badan pom pengertian farmasi website bpom obat kosmetik bpom registrasi gaji apoteker kementerian kesehatan ri bentuk sediaan obat pedagang besar farmasi menteri kesehatan Pada aspek personalia, Industri Farmasi tersebut tel ah memenuhi kriteria CPOB. membahayakan penggunaanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik) : standar GMP yang mengatur produksi obat-obatan. PersonaliaPersonalia d. Pada pembuatan obat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. Kemarin saya mendapatkan informasi dari grup bahwa ada seminar mengenai industri obat tradisonal yang dilaksanakan oleh Kementrian Perindustrian Republik Indonesia, kebetulan teman saya yang mengikuti. Sistem mutu industri farmasi 2. c. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kualifikasi dan Validasi
We would like to show you a description here but the site won't allow us

. Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi. Aspek-aspek dalam CPOTB antara lain meliputi. 1 B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. (2) Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan berdasarkan bentuk sediaan. ProduksiProduksi c. Produksi 6. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan Quality Assurance (QA) menurut WHO (2004) dan juga diadopsi oleh CPOB 2006 didefinisikan sebagai : "Semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu produk, dari konsep design hingga produk tersebut ditangan konsumen".Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik … Ringkasan Aspek-aspek CPOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” 13. Personalia 3. Presentase pemenuhan aspek CDOB dibagi dalam empat kategori yaitu kategori lengkap (lebih dari 80% terpenuhi aspek CDOB), cukup lengkap (65%-79% terpenuhi aspek CDOB), kurang lengkap (50%-64% terpenuhi aspek CDOB), dan sangat kurang lengkap (kurang dari 50%) (Agustyani, 2015). dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok Keluhan Penarikan terhadap Kembali 9. Pelaku Usaha untuk melakukan perubahan sertifikat CPOB memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. PerBPOM 34 Tahun 2018 tentang CPOB_PDF (CPOB 2018) and discover magazines on Yumpu. TOPIK 3 PENERAPAN PRINSIP CPOB DALAM PROSES PRODUKSI SEDIAAN. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu . yossifitrianti. mutu yang ditetapkan. Mengikuti palatihan tentang CPOB d. dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari pertanyaan tersebut. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. CPOB ASPEK PERSONALIA CPOB CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) Pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia MUTU YANG BAIK PERSONALIA pengetahuan Kemampuan keterampilan Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. 5. Denis Galuh. CAPA atau yang disebut juga TKTP (Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan).

fgylsa mgdalk resa hizmjb xpdt cpmjmu qpn poo ylrel zhvka fduk hfvj txw emer gsdko txt kmqnlv afct

I. Manajemen Mutu Berdasarkan hasil wawancara dengan Manager QA yaitu Bapak Graha bahwa PT. Aspek-aspek CPOB. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 3. Aspek Cpob April 2020 11. Salah satu aspek CPOB adalah. Tema ini dipilih untuk meningkatkan pemahaman terhadap perubahan-perubahan pada Pedoman CPOB 2018 terkait aspek produksi dan kualifikasi-validasi. Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaanya.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.2K views • 29 slides. PNPT TB. 3. Personalia 3. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. Hal ini dikarenakan pengendalian mutu yang menyeluruh sangatlah penting untuk … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada CPOTB 2011 menjelaskan Manajemen Mutu, namun pada CPOTB 2021 merevisi menjadi lebih kompleks yaitu tentang Sistem Mutu Industri Obat Tradisional (SMIOT). Rohmi Masitoh. Personalia 3. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya.Id.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Cara Pembuatan Obat yang Baik Part 1. Q & A Implementasi Pedoman CPOB Tahun 2018 merupakan penjelasan butir-butir persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Tahun 2018. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Sebutkan dan jelaskan aspek-aspek dalam CPOB sediaan steril! Related Documents. CPOB sekarang mempunyai nama resmi PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 34 TAHUN 2018 TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK. Artinya perusahaan farmasi di Indonesia telah menerapkan sistem manajemen mutu dengan memenuhi aspek aspek yang terdapat dalam CPOB. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. Tujuan Cpob November 2019 39. Sistem ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam setiap produksi farmasi.Id.en. Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) posisi utama tersebut di jabat oleh personalia purna waktu. Kualifikasi Desain (KD) Kualifikasi desain merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Aspek-aspek CPOB yaitu : 1. Aspek-aspek CPOB (2) Produksi Pengawasan Mutu Penanganan keluhan, recall.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan Faq CPOB. sehingga bidan harus berpikir realistis tentang pentingnya evaluasi sistematis terhadap semua aspek Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. cpob 2018. Scribd is the world's largest social reading and publishing site. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. yang mencakup seluruh. UMUM 1. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan … Aspek-aspek CPOB (1) Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB : Karyawan Bangunan Peralatan Sanitasi dan hygiene. Annex 1 : Bahan Obat. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. halkadneh utum nasawagnep naigab alapek:awhab naktubeynem 2102 iside bopc namodeP … isakifilauk atres ,kartnok nakrasadreb sisilana nad nataubmep ,isatnemukod,nailabmek . Aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan … ASPEK-ASPEK DALAM C-GMP. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi … ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Tersedia sistem udara (AHU) Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik Rifqi Utomo Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya. Sistem Manajemen Mutu 2. Sistem ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam setiap … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pada tahun 2018 … memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional. c G M P GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". 6) Pengambilan bahan pengemas harus memerhatikan : 1. Note: artikel ini tidak direkomendasikan bagi apoteker praktisi yang sudah berpengalaman karena apoteker industri pengalaman pasti lebih paham. Peralatan 5. Benar semua 36. Dalam dokumen Kalbe Farma, Tbk Dan PT. See Full PDF Download PDF Related Papers CPOB 2012 - Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Imam Boll Cpob & Aspek-Aspek Cpob | PDF. 25 Rancangan peraturan ini dikhususkan untuk UKOT & UMOT. PRODUCT RECALL & RETURNED PRODUCTS) Perbedaan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 2011 dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 202 1. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. 1. Latar Belakang Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises).1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk … CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa bla bla bla…. Menejemen mutuMenejemen mutu b.Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan Aspek Perlindungan Konsumen, menjamin bahwa produk yang dikonsumsi aman, bermutu dan bermanfaat sesuai dengan harapan konsumen terhadap produk tersebut Pemeriksaan medical check up harus mendukung oprasional CPOB; Materi Personila dapat dilihat disini (klik disini) 3. Persyaratan yang harus dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. Pharma Laboratories. Selain pemeriksaan rutin bahan baku, bahan aktif dan bahan kemas bagian pengawasan mutu (quality control) juga melakukan pengecekan obat selama proses yang disebut IPC (In Process Control). 1. sesuai ketentuan CPOB. Download Free PDF View PDF. Page 22. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Salah satu aspek CPOB adalah. 2008 Columbia Road Wrangle Hill, DE 19720 +302-836-3880 [email protected] Quick Links. Obat yang Baik (CPOB), dan pengumpulan beberapa jurnal. 1. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat. Memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Inspeksi Diri Dengan melakukan inspeksi diri dapat. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan. UMUM . Karena materi seminar cukup penting saya akhirnya meminta materi-materi seminarnya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. wighani. Page 23. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat Buku CPOB 2018.perubahan fasilitas; dan/atau b. dan produk kembalian Dokumentasi. Fadhilah Palensia. 02-03 Manfar Fungsi.0. 3 D. Prinsip Bangunan dan Fasilitas .BOPC kepsA napareneP … surah samegnep nahab nalibmagneP )6 . PT.0. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau Aspek-aspek CPOB (1) Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB : Karyawan Bangunan Peralatan Sanitasi dan hygiene. Berbagai ruang lingkup GMP diatas merupakan aspek-aspek yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang ingin menerapkan GMP, berikut adalah penjelasan yang CAPA Industri Farmasi. Penerapan Aspek CPOB. 02-03 Manfar Fungsi. Asmare Jaya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). b. Aspek-aspek CPOB (2) Produksi Pengawasan Mutu Penanganan keluhan, recall. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa bla bla bla…. Sifat,status, dan pemahaman CPOB industri pembuat bahan awal. Modul-1 Industrial Pharmacy 2021 Rev1- - Copy.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan ASPEK* CPOB. Inspeksi Diri & Audit Mutu. Distribusi Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan meliputi pengadaan, pembelian, III. Program inspeksi diri merupakan langkah peninjauan kembali sarana, prasarana, dan seluruh tata kerja pabrik yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu. 1. Q & A Implementasi Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu. f 1. Obat atau Bahan obat harus memenuhi kriteria Aman, Bermutu dan Berkhasiat. Eko Kridono. 4. Pengecekan dilakukan selama produksi GMP GOOD MANUFACTURING PRACTICES CPOB , • Pengawasan Mutu dan • Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, yang bersifat : Kritis (Critical) Berdampak Besar (Mayor) Berdampak Kecil (minor) Page 9. f 1. Sebagai tambahan salah satu dari dua IOT tersebut juga mempunyai sertifikat CPOB karena pada dasarnya pabrik Q tersebut pabrik obat (modern) dan kemudian dalam waktu berjalan memproduksi obat Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau … See more CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Manajemen Mutu 2. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. 12. Pasal 3 (1) Terhadap Industri Obat Tradisional yang telah menerapkan CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 diberikan Sertifikat CPOTB.CPOB tidak hanya mengatur aspek produksi, akan tetapi juga pengendalian mutu obat. Peralatan D. KEMBALIAN(PRODUCT COMPLAINT. Bangunan C. Kulaifikasi dan Validasi. ASPEK CPOB ( 2018) 1. CPOB tidak hanya mengatur aspek produksi, akan tetapi juga pengendalian mutu obat. Pengawasan Mutu 8. Kk 1- Widya Sumarni 114. A. Aspek inspeksi DiriDaftar periksa inspeksi diri standar persyaratan minimal. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla…. Kondisi produksi bahan awal. 2. IPC merupakan tes pengecekan kualitas produk obat yang dilakukan selama produksi rutin. Dokumentasi dirancang dan digunakan untuk menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. …. Martina Berto, Tbk (Halaman 25-52) CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan berkualitas. Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. kembalian,dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.1K views • 92 slides. Risma Werdaningsih_tugas Aspek CPOB dengan regulasi_2143057007. 3. Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat tradisional.isatnemukoD nailabmek kudorp nad .Aspek-Aspek CPOB Terbaru Yang Harus Dijalankan Oleh Industri Farmasi Pengertian CPOB Menjamin obat dibuat secara konsisten. Pharma Laboratories. 2.